アウトカムを時間軸を考慮して評価する場合、生存分析を行います。
生存分析の基礎はこちら>>生存分析の基礎
生存分析を行う際には①観察期間 ②エンドポイントの有無 の2項目が必須です。この2項目がデータセットに入っていることを確認してください。観察項目は単なるフォローアップ期間ではなく、エンドポイントを迎えるまで、死亡するまで、フォロー中断するまで、研究終了を迎えるまでの一番短いものを指しますので、注意してください。
Kaplan-Meier曲線とLog-rank test
今回は心不全再入院をアウトカムとしてDrug A投与あり、なしの2群を比較したいと思います。
観察期間：followup（観察期間 [day]）、アウトカム：ad2（心不全再入院 1=あり）、因子：DrugA（Drug Aの使用 1=あり） としています。
分析➡生存分析➡Kaplan-Meier
図2のように生存変数（観察期間：followup）、状態変数（エンドポイント：ad2）、因子（群分けをする項目：DrugA）を選択し、チェックをつけていきます。チェックし終えたら[OK]をクリックすると、出力されます。
結果の解釈
Kaplan-Meier曲線からは○年生存率や中央生存時間（累積生存率が50％の生存期間）を読み取ることができます。 この例ではエンドポイントは死亡ではなく、再発ですので、死亡を再発に置き換えてみてください。365日の時点を見ると各群の1年非再発率（①、②）が、累積生存0.5を横に見ていくと中央非再発時間（③）がわかります。Drug Aあり群は累積生存率が50％を上回っているので、中央生存時間は算出されません。細かいデータは生存率表（図4）と合わせて読みます。また、[生存時間の平均値と中央値]にチェックをつけておいたので、それらも表として算出されます（図5）。
Kaplan-Meier法では2群間の差が有意かどうか見ることはできません。Log-rank testを行うとp値が算出されます。P<0.01であり、2群間には有意な差があることがわかります。
第2の因子で層別化したい場合
Kaplan-Meier法は単変量解析ですが、2層に分けて解析することはできます。
先ほどと同じ例を使います。心不全再入院をアウトカムとしてDrug A投与あり、なしの2群を比較しますが、ここでは男女ごとに層別化して解析を行います。
観察期間：followup（観察期間 [day]）、アウトカム：ad2（心不全再入院 1=あり）、因子：DrugA（Drug Aの使用 1=あり）、層別化：Sex（1=男性、0=女性）
先ほど図2でチェックした項目にはチェックを入れておきます。層別化する場合は、追加で下記の2点にチェックをいれます。
ストラータに層別化する項目を入れて（ここではSex）、因子レベルの比較で[ストラータごとでペアごと]にチェックを入れます。 2群に分かれて出力されます。
Kaplan-Meier曲線と表の結果の解釈は前述したとおりです。
層別にLog-rank testの結果も出力されます。 全体では有意差が出ず、層別化を行うことで片方に有意差が出る場合がありますが、結果の解釈には注意が必要です。4群に分かれているので、おのずとnが少なくなってしまうこと、層別化した2群で打ち切りに偏りがないか、フォローアップ期間に偏りがないかという点も確認しておきましょう。
コメント